Certificado GMP De Buenas Prácticas De Fabricación
Certificado GMP. Certificado GMP De Buenas Prácticas De Fabricación. Todos aquellos ciudadanos mexicanos que se dedican a manejar el empaquetamiento, ensamblaje y producción de medicamentos o equipos clínicos, deben contar con un documento que certifica el cumplimiento de las normativas dispuestas para ello. Si tienes alguna inquietud recuerda contactarnos a través de nuestras redes sociales, o regístrate y déjanos un comentario en esta página. También puedes participar en el WhatsApp. Si usas Telegram ingresa al siguiente enlace.
En este caso, nos referimos al Certificado GMP, el cual debe ser solicitado para acreditar que la empresa o compañía cumple con todas las normas de saneamiento estipuladas en la ley mexicana.
Si estás interesado en obtener mayor información, sigue leyendo y Conoce Como Obtener Un Certificado GMP De Buenas Prácticas De Fabricación.
Índice
¿Cómo Obtener El Certificado GMP?
Es fundamental conocer que el programa de Certificación De Buenas Prácticas de Manufactura, es un sistema legal que permite confirmar y afirmar que las empresas autónomas dedicadas a la fabricación de medicamentos y equipos clínicos siguen las normativas dispuestas.
Específicamente, el Certificado GMP permite acreditar que la empresa sigue los ensayos de ensamblaje correctamente, cumpliendo los requerimientos y procedimientos dispuestos para la realización de un programa de saneamiento poderoso.
¿Qué tal?
Ahora bien, para que pueda obtener el Certificado GMP lo fundamental es que su empresa o compañía cumpla correctamente, todas las normas preestablecidas de saneamiento en la nación.
Además de esto, es importante, que la industria que se encuentra encargada de llevar a cabo la producción de medicamentos, así como de dispositivos clínicos, realicen los procedimientos de ensamblaje cumpliendo dichas normas.
Para un correcto cumplimento de las normas y obtener el Certificado GMP, es fundamental llevar una administración, control y organización de las actividades que se realizan, para tener un fácil manejo de los insumos que serán saneados y transportados para su consumo.
¡Excelente!
Queremos que conozca todos lo requerimientos, normas y procedimientos que debe llevar a cabo para obtener el Certificado GMP. Por ello, queremos que continúe leyendo para que en los siguientes apartados sepa todo lo que necesita para adquirir dicho documento.
¡Genial! Es momento de que conozca los…
Requisitos Certificado GMP
¡Bien! Luego de conocer sobre cómo obtener el Certificado GMP, llega el momento, de saber cuáles son esos requerimientos o exigencias solicitadas por las instituciones correspondientes para la adquisición de dicho documento.
Con tal de cumplir con las normativas establecidas en la ley mexicana, puede tener fácilmente este documento. Por eso, para poder solicitar el Certificado GMP, debe considerar los siguientes elementos:
- Debe contar con el manual del producto a presentar, incluyendo todos los componentes y las vías de administración.
- Presentar una declaración de control, en cuanto a la maquinaria de la empresa.
- Exponer el organigrama de la compañía, así como la información principal de la misma.
- Declarar que la empresa cuenta con todas las medidas de seguridad, limpieza y saneamiento para la ejecución de ensamblaje.
- Tiene que proporcionar su solicitación y completar lo solicitado para la obtención del Certificado GMP.
- Para mostrar el proceso de elaboración de los productos, debe presentar el flujograma de estos.
- Si presenta algún tipo de emergencia, debe disponer de planes de acción. En esto se incluye, presentar medidas correctivas y preventivas, en caso de cualquier eventualidad dentro de la compañía.
- Basándose en los modelos de fabricación estándar, presentar la solicitación de productos nuevos, en caso de producirlos.
- Hacer presentación del plan, de acuerdo, a la ciudad donde la empresa ejerce sus labores. Y por ende, tiene que contar con la aprobación legal para ello.
¡Genial! Eso es todo lo que requiere cumplir para poder solicitar y obtener el Certificado GMP.
Es momento de que conozca el…
Proceso De Certificación GMP
Luego de haber conocido sobre los requerimientos esenciales y principales para la obtención del Certificado GMP, es tiempo de que sepa a detalle, el proceso para adquirir este documento.
Por eso, la expedición del Certificado GMP no es complicado, solo con seguir una serie de pasos y presentar los requisitos solicitados, puede obtener con éxito dicho documento.
Si quiere obtener el Certificado GMP, debe seguir el siguiente procedimiento:
- Lo primero que debe hacer, es presentar todos los requisitos para la solicitud. Para ello, tiene que proporcionar información esencial de la empresa como: correo, número de contacto, dirección, etc.
- Luego, tiene que colocar el nombre de la empresa o el CUIT. También debe disponer de la ubicación legal y el código postal de dicha entidad.
- Indicar información del área donde se ubica la empresa.
- Prosiga, presentando datos de contacto como número de teléfono, correo electrónico, etc.
- Presentar el documento del acuerdo de empoderamiento.
- Disponer del número de alistamiento, así como también seleccionar el administrador especializado de la empresa.
- El representante legal de la compañía o empresa, debe disponer de su documento de identificación o conocido como DNI.
- Luego de esto, debe declarar toda la información necesaria para la declaración.
- Para finalizar, se debe legitimar todo lo proporcionado, estableciendo fecha, lugar, firma del representante, y el supervisor o agente especializado para el trámite del Certificado GMP.
¡Listo! Así de fácil, es obtener este documento. Solo debe seguir los pasos anteriormente descritos y ya, así habrá conseguido su Certificado GMP.
¡Buenísimo! Ahora conozca sobre la…
Verificación De Certificado GMP
Luego de hablar sobre las maneras de obtener el Certificado GMP, y los requerimientos necesarios para completar este trámite. Es importante tener en cuenta, en que se encuentra basado esta certificación.
Debe saber que la verificación, se realiza por evaluadores autorizados, basándose en los lineamientos y normativas NOM. Esto permite mantener los estatutos de calidad.
La acreditación de buenas prácticas para el ensamblaje y montaje, se realiza bajo las siguientes normativas, específicamente:
- NOM-059-SSA1-2015
- NOM-164-SSA1-2015
- NOM-241-SSA1-2012
¡Bien! Siguiendo estos lineamientos predispuestos en la ley mexicana, se asegura que las inspecciones son realizadas correctamente y por ende, se puede determinar verazmente la calidad de las medidas de saneamiento tomadas en los procedimientos.
Para hacer la verificación y conseguir el Certificado GMP, los evaluadores deben inspeccionar la empresa, y evaluar los procesos de fabricación de productos así como el ensamblaje de los mismos. Esto incluye, las medidas de saneamiento que se toman.
¡Excelente!
Si la inspección se realiza correctamente, se procede a la aprobación y entrega del Certificado GMP con su respectivo sello. Esto le da prestigio a la compañía.
¡Bien! Sepa ahora…
¿Qué Es El Certificado GMP?
Conocido como Good Manufacturing Practices o por sus siglas GMP, básicamente, este es un documento que permite verificar y garantizar el manejo de los medicamentos, para así evitar cualquier posibilidad de contaminación.
El objetivo del Certificado, es que para su obtención se debe supervisar el registro de información, personal trabajador, saneamiento de los productos, limpieza del lugar, comprobación de hardware y luego de eso, la debida aprobación.
Nota
En pocas palabras, disponer del Certificado, significa tener calidad, seguridad y efectividad en cada producto o medicamento dispuesto para la venta.
¡Excelente! Es momento de que conozca sobre el…
Certificado GMP Y Cofepris
De acuerdo, a lo establecido por la OMS, la expedición de un Certificado determina que la empresa portadora de este documento, cumple con todas las medidas de seguridad y saneamiento, para la producción de medicamentos sin que presenten alteración de su naturaleza.
Por otro lado, Cofepris es un mecanismo que emplea un sistema electrónico automatizado, para facilitar la implementación de nuevas evaluaciones y mejorar la producción de productos. Todo esto autorizado por el GMP.
¿Qué le parece? Ahora que ya sabe un poco más sobre el Certificado, es momento, de aclarar dudas con algunas…
Preguntas Frecuentes
¿Es obligatorio expedir el Certificado?
La respuesta es no. Es un documento que se tramita de forma voluntaria, sin embargo, en muchos países (incluyendo México) se usa para certificar que su producción de medicamentos cumple con las normas de higiene y sanidad.
¿Cómo se puede obtener el Certificado?
Es sencillo. Solo debe presentar todos los documentos y requisitos solicitados ante las autoridades correspondientes, y esperar a que el Cofepris haga las respectivas inspecciones para dar la aprobación del Certificado.
Sistema Online
¡Enhorabuena!
Estamos felices y satisfechos de que nos hayas leído, esperamos que esta información sobre el Certificado, te haya servido para que lleves a cabo tus trámites respecto a este tema.
Nuestra recomendación, es que repases esta información, toma algunas notas y Conoce Como Obtener Un Certificado De Buenas Prácticas De Fabricación.
