Mediante un comunicado, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) dio a conocer que suspendió temporalmente los registros sanitarios de dos pruebas rápidas de COVID-19 cuyo titular era la empresa Enfamotosa S.A.

La decisión da en el cumplimiento del artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud y de conformidad con los artículos 23 y 24 de la Resolución No. ARCSA-DE-026-2016-YMIH que establece que las etiquetas de equipos médicos deben tener información detallada en caracteres claramente legibles e indelebles y que cuando se quieran incluir en la etiqueta imágenes, figuras o nombres de organizaciones se deberá demostrar documentalmente el uso de las mismas, previo a la obtención del registro sanitario.

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, @Arcsa_Ec, suspende Registros Sanitarios 8799-DME-0520 / 9005-DME-0520 de pruebas rápidas para #Covid_19 y dispone su retiro del mercado nacional. #ArcsaTeCuida

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— Arcsa Ecuador (@Arcsa_Ec) June 9, 2020

Los productos suspendidos de esa compañía son:

COVID-19 ANTIBODY IgG/IgM RAPID TEST DEVICE con registro sanitario 8799-DME-0520.

COVID 19 IgG/IgM ANTIBODY TEST COLLOIDAL con registro sanitario 9005-DME-0520.

Arcsa detalló que dispuso al titular de los registros sanitarios el retiro obligatorio de los dispositivos médicos en mención y a la ciudadanía hizo un llamado a no adquirir y comercializar esos dos productos, así como tampoco hacerlo a través de redes sociales donde no se puede constatar su origen.

«La suspensión temporal se mantendrá hasta que el titular de los productos cumpla con las normas establecidas, y su revocatoria o cancelación se ejecutará de conformidad con la ley y las normas legales vigentes», se indicó. (I)