Si te encuentras en la industria de los insumos de salud, medicinas y fármacos, es necesario que poseas la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Si tienes alguna inquietud recuerda contactarnos a través de nuestras redes sociales, o regístrate y déjanos un comentario en esta página. También puedes participar en el WhatsApp. Si usas Telegram  ingresa al siguiente enlace.

Para conocer qué es, como tramitarlo, los requisitos y mucho más, continúa con nosotros desde http://mifinanzaperesonal.com.

TABLA DE CONTENIDO

1 ¿Qué es la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación?
2 Requisitos para tramitarlo
3 ¿Cómo tramitar el Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación?
3.1 En línea
3.2 Presencial
4 ¿Qué es un certificado GMP?
5 ¿Qué son las normas GMP?
6 Beneficios GMP

¿Qué es la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación?

La Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación es un procedimiento de obligatoriedad para todos aquellos que se encuentran en la producción, elaboración, fabricación de los materiales con los que se trabaja dentro de la industria de la salud, de igual manera es imperativo para todo lo concerniente a medicamentos y fármacos.

Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación

Conociendo su necesidad hemos preparado este artículo para que puedas realizar su tramitación y obtención sin ningún inconveniente.

Entonces vamos a proceder a decirte, como primer punto, qué es la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

La Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación es el proceso mediante el cual se obtiene el documento que permite la comercialización de los insumos, fármacos y medicinas a quienes realizan la fabricación de los mismos.

Y es que este certificado es el que avala que los productos fabricados cumplen con las normas y medidas necesarias para ser consumidos y/o aplicados por la población, entonces allí es donde radica su importancia.

Requisitos para tramitarlo

Ya sabiendo qué es ahora te mostramos los requisitos exigidos para la obtención del certificado.

Debido a la importancia que este certificado tiene es necesario cumplir con todos los requisitos a cabalidad, además todos deben estar actualizados.

Los requisitos a los que haremos mención son los que necesitas de manera general, puesto que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (mejor conocida como COFEPRIS) puede solicitar algunos otros según considere.

Los requisitos son:

• Documentos de identificación del establecimiento donde se fabrica, desde el cual se distribuye o que se usa como depósito.
• Permisos sanitarios vigentes. Para el registro sanitario de medicamentos revisa este link.
• Datos completos de los medicamentos e insumos (nombre, composición, ficha descriptiva, uso acción terapéutica); en el caso de aquello que se consuma línea de fabricación y para los insumos y equipos.
• Información (nombre, dirección, nro de teléfono) de todos los establecimientos que intervienen en el proceso de fabricación del producto
• Todos los documentos de identificación del representante legal, así como los de salud de las personas que intervienen en el proceso de fabricación.
• Necesitas un formato de autorizaciones, certificados y visita el cual debe estar completado (haz clic aquí para descargar el formato).
• Si eres persona moral necesitas la inscripción al RUPA, para conocer más de esta puedes ingresar a este link.
• Realizar el pago correspondiente y presentar el comprobante. El monto a cancelar por este concepto va a depender de si se trata de fábrica o laboratorio, o almacén de depósito y distribución; los costos $96.666,39 y $31.315,97 respectivamente.
• Hacer entrega de todos estos documentos del o los establecimiento (s) relacionados con el proceso: planos, organigrama, esquema de bloque del proceso de fabricación, resumen del sistema incluida la evaluación de calidad y los reportes de verificación.

En cuanto a este último requisito es importante incluya un resumen de los lotes fabricados, rechazados y librados; así como sus motivos.

Como has podido observar estos son bastante amplios, sin embargo no son opcionales; debes contar con todos al momento de la visita de la COFEPRIS.

¿Cómo tramitar el Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación?

interrogante

Obtener el Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación es un proceso bastante largo y detallista, pero todo ello se debe a que se trata de productos que van a ser consumidos o usados por los ciudadanos.

En este sentido lo primero que debes hacer es contar con todos los documentos para que no pierdas tú tiempo ni hagas perder el tiempo a los funcionarios de la COFEPRIS.

Y solicitar a la COFEPRIS la visita reglamentaria; este es el ente encargado de emitir el Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

Puedes realizar la solicitud de esta supervisión tanto en línea como de manera presencial.

En línea

Para realizar el proceso en línea es indispensable que te registres según tu condición, y luego ingreses con tu usuario y contraseña.

Para registrarte en línea haz clic en este link.

Una vez acceses a la página web debes escoger si eres médico, persona natural o jurídica sin actividad comercial o persona natural o jurídica con actividad comercial.

En cuanto a los datos de la inscripción en el sistema estos son obligatorios pero básicos, más bien son los de identificación por lo tanto los debes manejar sin ningún tipo de inconvenientes.

Posterior a esto debes entrar nuevamente al link que te suministramos ingresar los datos de usuario, contraseña y hacer clic en confirmar datos.

Ya en tu cuenta sigue las instrucciones para que solicites la visita de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para que estos emitan la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

registro en linea cofepris

Presencial

Tal como ya te indicamos también puedes realizar todo el proceso de manera presencial, y si prefieres hacerlo de esta debes dirigirte a la sede de COFEPRIS ubicada en Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México.

cofepris

Para solicitar la visita de inspección es necesario que previamente tomes cita, ésta la puedes hacer por internet, para ello haz clic en este enlace de acceso directo https://citas.cofepris.gob.mx/, o bien por la línea telefónica llamando al 01 800 033 50 50.

Pero en caso de no estar ubicado en el DF puedes dirigirte al Centro Integral de Servicio más cerca de tu localidad.

Una vez realices la solicitud solo queda esperar la visita de la comisión para que te expidan la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

¿Qué es un certificado GMP?

En el mismo orden de ideas queremos hablarte del Certificado GMP.

GMP

El Certificado GMP es el mismo Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación pero dirigido específicamente a los alimentos.

GMP son las siglas que hacen referencia a buenas prácticas de manufactura pero en inglés y así ha quedado a través del tiempo, es así como se reconoce no solo en México sino a nivel internacional.

Todas aquellas personas que se dedican a trabajar con alimentos, así como con cualquier producto de consumo humano, debe poseer el Certificado GMP.

¿Qué son las normas GMP?

Las normas GMP son las que te permiten contar con un producto que cumple con los estándares de calidad de fabricación tanto a nivel nacional como internacional.

Cumplir con estas normas es de obligatorio cumplimiento, así como portar el certificado en un lugar visible del establecimiento donde se fabrica, distribuye o comercializa.
Beneficios GMP

Muchos son los beneficios de GMP, pero queremos hacer un resumen de estos y mencionártelos a gran escala.

Entre los beneficios más importantes se encuentran:

• La seguridad y garantía de que los alimentos cuentan con la calidad y normas sanitarias para poder ser consumidos.
• Ya que para obtener el Certificado GMP debes contar con permiso sanitario, consumir los alimentos te da la certeza de que el local o establecimiento donde se fabrica, procesa, almacena, distribuye y/o comercializan estos, cumplen con las normas sanitarias necesarias.
• Te permite comercializar (es uno de los requisitos para) los alimentos a nivel nacional e internacional.
• Si posees el certificado GMP estás cumpliendo con las leyes del país por lo que en ese sentido no puedes ser penalizado.